ISO 15189

ایزو ۱۵۱۸۹ استانداری است که برای آزمایشگاه‌های تشخیص طبی صادر می‌شود.

در ژانویه سال ۲۰۰۳، سازمان بین المللی استانداردسازی اولین استاندارد هماهنگ برای علوم آزمایشگاهی را منتشر کرد.

قبل از این سال، آزمایشگاه‌هایی که مایل به تائید کیفیت و بررسی اعمال آنها بودند از ISO/IEC 17025 استفاده

می‌کردند(الزامات مورد نیاز برای صلاحیت کالیبراسیون و تست آزمایشگاه‌ها).

در حالی که این استاندارد ISO 15189 به ارائه یک چارچوب عمومی برای یک سیستم مدیریت کیفیت که عنصر بسیار ضروری

آزمایشگاه پزشکی است، در آزمایشگاه می پردازد.

بنابراین  آزمایشگاهیان تلاش کردند تا استانداردی تهیه کنند که همه نیازهای اساسی یک آزمایشگاه تشخیص طبی را در برگیرد.این استاندارد تحت عنوان استاندارد ISO 15189 نام گذاری  و منتشر شد.

از  زمان انتشار این استاندارد، به سرعت پیشرفت کرد و در بسیاری از کشورهای جهان مورد استقبال قرار گرفت. در سال ۲۰۰۷ نسخه جدیدی از این استاندارد منتشر شد که هدف آن همسوئی بیشتر با ISO/IEC 17025  بود و آخرین نسخه این استاندارد که در سال ۲۰۱۲ منتشر شده است.

ایزو   ISO 17025 / ISO 15189

استاندارد ایزو 15189 براساس جزئیات ایزو   ISO17025 / IEC 17025:1999   الزامات عمومی جهت صلاحیت آزمایشگاهها همچنین آزمایشات کالیبراسیون توسط کمیته فنی تدوین گشت . استاندارد ایزو 15189 دربرگیرنده الزامات فنی همچنین کیفی بمنظور احراز صلاحیت آزمایشگاه پزشکی جهت ارائه خدمات باکیفیت به بیماران میباشد همچنین I Standard SO15189براساس استاندارد ایزو 9001 همچنینن  ایزو 17025 نوشته ، منتشر گردید .

ایزو 15189 الزامات خدمات آزمایشگاه پزشکی را الویت بندی نموده که شامل ؛ جمع آوری نمونه بیمار ، تفسیر نتایج آزمایش ، زمان بازبینی قابل قبول ، نحوه آزمایش درشرایط اضطراری ، نقش آزمایشگاه درآموزش وپرورش کارکنان ، مراقبت بهداشتی ، ترتیبات پذیرش ، الویت بندی نیاز بیماران ، انتقال ، ذخیره سازی میباشد . بنابراین ایزو 15189 سندی منحصر به فرد هست ک  باتوجه ب شرایط خاص محیط پزشکی همچنین اهمیت آزمایشگاه پزشکی جهت مراقبت ا زبیمار میباشد . ایزو 15189  ISO15189:2012  میتواند توسط آزمایشگاه های پزشکی درحال توسعه سیستم مدیریت کیفیت همچنین ارزیابی صلاحیت خود استفاده نماید همچنین میتواند جهت تایید ویاشناخت صلاحیت آزمایشگاههای پزشکی توسط مشتریان آزمایشگاهی ، تنظیم مقامات وواحدهای اعتبار بخشی مورد استفاده قرارگیرد.